Stephanie Scanlan se enteró esta primavera de la manera más aterradora sobre la escasez de medicamentos de quimioterapia básicos. Dos de los tres medicamentos que normalmente se utilizan para tratar su raro cáncer de huesos eran demasiado escasos. Tendría que seguir adelante sin ellos.
Scanlan, de 56 años, gerente de una concurrida oficina estatal en Tallahassee, Florida, había buscado los medicamentos durante meses mientras el cáncer se propagaba desde su muñeca hasta las costillas y la columna. En verano quedó claro que sería necesario amputarle la muñeca y la mano izquierdas.
“Estoy muerta de miedo”, dijo mientras se enfrentaba a la cirugía. “Esta es America. ¿Por qué tenemos que elegir a quién salvamos?
La interrupción este año en el suministro de medicamentos clave para la quimioterapia ha hecho realidad los peores temores de los pacientes (y del sistema de salud en general) porque algunas personas con cánceres agresivos no han podido recibir el tratamiento que necesitan.
Esos medicamentos y cientos de otros medicamentos genéricos, incluida la amoxicilina para tratar infecciones y el fentanilo para calmar el dolor durante la cirugía, siguen siendo escasos. Pero la crisis cada vez más profunda no ha fomentado soluciones para mejorar la entrega de medicamentos genéricos, que representan el 90 por ciento de las recetas en Estados Unidos.
El Dr. Robert Califf, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, describió los cambios que la agencia podría realizar para mejorar la situación. Pero dijo que la raíz del problema “se debe a factores económicos que no controlamos”.
“Están más allá del ámbito de competencia de la FDA”, dijo.
El senador Ron Wyden, demócrata de Oregón y presidente del Comité de Finanzas del Senado, estuvo de acuerdo. “Una parte sustancial de estas fallas del mercado se deben a la consolidación de la compra de medicamentos genéricos entre un pequeño grupo de intermediarios de atención médica muy poderosos”, dijo en una audiencia este mes.
En entrevistas, más de una docena de ejecutivos actuales y anteriores afiliados a la industria de medicamentos genéricos describieron muchos riesgos que desalientan a una empresa a aumentar la producción, lo que podría aliviar la escasez.
Dijeron que los precios fueron tan bajos que fabricar medicamentos que salvan vidas podría llevar a la quiebra. Es un sistema en el que más de 200 fabricantes de medicamentos genéricos compiten, a veces ferozmente, por contratos con tres empresas intermediarias que protegen la puerta a un gran número de clientes.
En algunos casos, los fabricantes de medicamentos genéricos ofrecen precios bajísimos para superar a sus rivales en acuerdos codiciados. En otros casos, los intermediarios (llamados organizaciones de compras grupales) exigen precios más bajos días después de firmar un contrato con un fabricante de medicamentos.
La presión a la baja sobre los precios (sin duda, a menudo una bendición para los bolsillos de los pacientes y los contribuyentes) es intensa. Los compradores del grupo compiten entre sí para ofrecer a los hospitales los productos más baratos, lo que, según las empresas intermediarias, también beneficia a los consumidores. Reciben honorarios de los fabricantes de medicamentos en función de la cantidad de medicamentos que compran los hospitales.
“El modelo de negocio está roto”, afirmó George Zorich, farmacéutico y ejecutivo jubilado de la industria de medicamentos genéricos. “Es excelente para los GPO, no es excelente para los fabricantes de medicamentos y, en algunos casos, no es excelente para los pacientes”.
Muchos médicos desearían poder hacer más para brindar a los pacientes con cáncer los medicamentos que necesitan.
“Todos los médicos que conozco estarían encantados de pagar más dinero por un suministro confiable de un medicamento de calidad”, afirmó el Dr. Andrew Shuman, cirujano oncológico de la Universidad de Michigan y experto en escasez de medicamentos.
En un discurso dirigido a los intermediarios de suministro de medicamentos el mes pasado, el Dr. Califf los exhortó a “pagar más”, diciendo que mejoraría el acceso a los productos médicos y sería “bueno para los negocios”.
Los precios cayeron en los últimos años para dos de los tres medicamentos que le ofrecieron inicialmente a Scanlan para tratar su cáncer. Durante esos años, Intas Pharmaceuticals, un gigante de los genéricos en la India, ganó constantemente participación de mercado a medida que otras compañías se marchaban, según datos de la Farmacopea de Estados Unidos, una organización sin fines de lucro que rastrea la escasez de medicamentos.
Pero la compañía tuvo que detener la producción estadounidense para abordar problemas de calidad que la FDA citó después de una inspección sorpresa de una de sus plantas en expansión en India. Los inspectores habían descubierto a trabajadores del personal de control de calidad triturando y arrojando ácido sobre registros clave. El cierre de la industria manufacturera desató en febrero un shock de oferta que se sentiría en todo el país.
Casi todos los principales centros oncológicos de EE. UU. informaron en encuestas que enfrentaron déficits de quimioterapia la primavera y el verano pasados. Una encuesta publicada en agosto encontrado que Casi el 60 por ciento de más de 1.000 farmacias encuestadas consideraron que la escasez de medicamentos de quimioterapia era “críticamente impactante”.
Intas reanudó recientemente la producción, pero la FDA todavía considera que los medicamentos escasean. Los principales centros oncológicos informan que la escasez está disminuyendo, aunque persisten las preocupaciones sobre las existencias en las zonas rurales.
Los escasos medicamentos son baratos y esenciales y revolucionaron su campo hace décadas, curando por primera vez a algunos pacientes con cáncer de testículo, pulmón, ovario, páncreas y mama, dicen los oncólogos.
El cáncer de la Sra. Scanlan, llamado osteosarcoma, se consideró curable en alrededor del 65 por ciento de los pacientes después de que se añadió cisplatino al régimen de cóctel en la década de 1970.
Los registros médicos de la Sra. Scanlan describen su atención. Para el tratamiento en primavera y verano, recibió sólo una infusión en marzo de un medicamento hermano, carboplatino, en el Hospital Shands de la Universidad de Florida en Gainesville.
Con el paso de los meses, el cáncer de la Sra. Scanlan se extendió más profundamente a sus huesos. La derivaron al Tallahassee Memorial Hospital, que, debido a la escasez, la trató con un fármaco de quimioterapia. Luego, el centro remitió a la Sra. Scanlan al sitio de Mayo Clinic en Jacksonville en abril, según sus registros médicos.
Sin embargo, incluso en el reluciente puesto avanzado del sistema médico de élite de Florida, la Sra. Scanlan no pudo recibir sus tratamientos de quimioterapia.
En mayo, se enfrentaba a una cirugía, pero podría haber sido elegible para que le repararan la muñeca en lugar de amputarla. Las notas en sus registros de su cirujana oncológica de Mayo, la Dra. Courtney Sherman, decían que dependería de cómo respondiera la Sra. Scanlan al tratamiento, aunque “no está recibiendo quimioterapia estándar debido a la escasez”.
En mayo y junio, tanto Scanlan como Sherman presionaron al Dr. Steven Attia, oncólogo de Mayo, para que ordenara las infusiones. La Sra. Scanlan le envió un correo electrónico al Dr. Attia: “Una pregunta: ¿Mayo no tiene la quimioterapia que realmente necesito?”
El Dr. Attia rechazó las solicitudes de comentarios. Samiha Khanna, portavoz de Mayo, negó que su sitio en Jacksonville experimentara una escasez de medicamentos contra el cáncer y confirmó que Mayo no administró quimioterapia a la Sra. Scanlan. La Sra. Khanna también remitió las preguntas al Tallahassee Memorial.
Un mercado transformado
A lo largo de su carrera en el campo de los medicamentos genéricos, Jeff Herzfeld, un farmacéutico y ex ejecutivo de genéricos que trabaja como consultor, vio cómo este campo pasaba de ser un campo con ganancias modestas a uno despiadado.
Al principio parecía que nadie iba a obtener grandes beneficios en la industria de genéricos. Cuando las patentes de los medicamentos expiraron, las empresas entraron en el mercado y ganaron clientes ofreciendo precios bajos.
Pero el campo de clientes comenzó a reducirse hace unos 15 años. Las empresas intermediarias se dieron cuenta de que podían organizar hospitales para que ejercieran su poder de compra masiva y así obtener precios aún más bajos.
Esos intermediarios, o GPO, cobraban tarifas a los fabricantes de medicamentos que podían acceder a una amplia franja de clientes. Las GPO competían entre sí por los clientes de los hospitales, atrayéndolos con los precios más bajos.
La competencia se endureció a medida que los fabricantes de medicamentos genéricos competían por cada gran negocio y salían victoriosos si conseguían el precio más bajo. “Tenían un enfoque en el que el ganador se lo llevaba todo”, dijo el Dr. Herzfeld.
Los grandes acuerdos también conllevaban condiciones contractuales estrictas. Uno permitió a los GPO regresar al fabricante de medicamentos genéricos días después de un acuerdo con un ultimátum: bajar más el precio o perder el contrato. Podría suceder repetidamente. “No hay mucho margen de error”, dijo el Dr. Herzfeld.
Los ejecutivos de medicamentos genéricos dijeron que los términos contractuales comunes los disuadían de ayudar en caso de escasez. Si no cumplen con los medicamentos prometidos, pueden enfrentar fuertes multas. Sin embargo, si producen más medicamentos de los que compran los hospitales, quedarán con un agujero en su balance.
Estas cláusulas contractuales de rutina “realmente penalizan o castigan” a los fabricantes de medicamentos genéricos, dijo David Gaugh de la Asociación de Medicamentos Accesibles, que representa a la industria de los genéricos.
Todd Ebert, presidente de la Healthcare Supply Chain Association, que representa a las GPO, cuestionó esas opiniones, argumentando que algunos fabricantes de medicamentos genéricos ofrecían precios “depredadores” muy bajos para obligar a los competidores a abandonar el negocio.
Sin conocer el costo de producir los medicamentos, las empresas no pueden estar seguras de si un precio es una ganga o una táctica para obstaculizar a la competencia, afirmó. Vizient, un importante comprador del grupo, remitió el comentario al Sr. Ebert.
Jessica Daley, vicepresidenta de cadena de suministro de Premier, una empresa líder en compra de medicamentos, dijo que la compañía se esforzaba por fomentar mercados saludables y quería “precios razonables que respaldaran la resiliencia del suministro y protegieran la atención al paciente”.
Aparte de los términos de los compradores del grupo, los fabricantes de medicamentos genéricos también señalan otros costos que enfrentan, incluidas largas listas de tarifas que pagan a las empresas que envían medicamentos desde las fábricas a los hospitales.
La actual escasez de medicamentos ha expuesto las presiones sobre el mercado de genéricos, y la escasez de tratamientos contra el cáncer ha puesto de relieve el problemático crecimiento de Intas Pharmaceuticals en la India. Produjo dos terapias de quimioterapia que la Sra. Scanlan iba a recibir desde el principio.
Su participación de mercado para uno de los medicamentos, el metotrexato, que también se usa en cánceres pediátricos y artritis reumatoide, creció al 35 por ciento el año pasado desde alrededor del 7 por ciento en 2018, según la Farmacopea de EE. UU. Los datos muestran que el precio por dosis también cayó, a 20 dólares en 2022, desde aproximadamente 25 dólares en 2018.
Los precios también cayeron durante esos años para el carboplatino y el cisplatino, que cayeron a 15 dólares la dosis. La participación de mercado de Intas creció, particularmente para el cisplatino, al 62 por ciento del suministro estadounidense en 2022 desde el 24 por ciento en 2018.
No es “una nación del primer mundo”
La Dra. Julie Gralow, directora médica de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, descubrió signos de acumulación en algunos sistemas de salud ya en febrero, cuando la FDA anunció por primera vez la escasez, mientras que los estantes estaban vacíos en otros centros de salud.
“Lo llamamos mala distribución en función de quién tiene acceso, quién puede darse el lujo de crear una pequeña reserva en su sitio”, dijo el Dr. Gralow.
En mayo, su grupo y otros se basaron en principios establecidos de bioética para ayudar a los centros oncológicos a decidir qué pacientes deberían recibir tratamientos escasos, favoreciendo a los pacientes con una oportunidad de curarse sobre aquellos que evitaban la muerte. El Dr. Gralow dijo que los investigadores estaban comenzando a estudiar si la escasez de quimioterapia está afectando la supervivencia de los pacientes. Los resultados podrían tardar años.
El impacto emocional ha variado ampliamente. Algunas personas con cáncer estaban demasiado concentradas en pagar el alquiler o alimentar a una familia como para luchar por los medicamentos que necesitaban desesperadamente, dijo Danielle Saff, trabajadora social de CancerCare, una organización sin fines de lucro que apoya a los pacientes.
Otros, como Lucia Buttaro, de 60 años, profesora de la Universidad de Fordham, estaban furiosos. No recibió el carboplatino que le recetaron debido a una reaparición de cáncer de ovario en mayo o junio, a pesar de que el cáncer se estaba propagando a sus pulmones.
“En mi opinión, no calificamos como una nación del primer mundo si no puedes obtener lo que necesitas”, dijo.
En el caso de Scanlan en Florida, debido a que su cáncer era raro, invasivo y avanzaba rápidamente, no está claro si la escasez influyó.
Aún así, los expertos en cáncer expresaron su preocupación porque no había recibido regímenes de cóctel de quimioterapia estándar antes de su amputación en septiembre.
No utilizar las tres quimioterapias genéricas “milagrosas modernas” para pacientes con osteosarcoma “es un problema real”, dijo el Dr. Lee Cranmer, experto en sarcomas del Centro Oncológico Fred Hutch de Seattle, que no participó en el tratamiento de Scanlan.
Desde entonces ha recibido radiación. El mes pasado, se enteró de que el cáncer que ya tenía en las costillas y la columna no se había extendido más. Aunque su nuevo equipo de atención en Moffitt Cancer Center en Tampa recomendó recientemente cuidados paliativos, ella dijo que se sentía derrotada y aterrorizada.
La escasez pasó factura, dijo, y agregó: “No puedo evitar pensar en qué pasaría si sucediera algo diferente desde el principio”.
Ellen Gabler contribuyó con el reportaje.
